概況 - 國家藥物臨床試驗機構

您的位置: 國家藥物臨床試驗機構 概況詳細

研究室揭牌成立


南寧市第二人民醫院Ⅰ期臨床試驗研究室(以下簡稱“研究室”)是南寧市首家Ⅰ期臨床研究平臺,研究室于2017年10月22日掛牌成立,設在南寧市第二人民醫院五象醫院住院樓9樓。

按照國家藥監局聯合國家衛生健康委發布的《關于發布藥物臨床試驗機構管理規定的公告(2019年第101號)》要求,南寧市第二人民醫院已于2020年9月30日在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺成功備案。備案專業包括I期臨床試驗研究室Ⅰ期藥物臨床試驗和生物等效性試驗專業。

研究者辦公室


護士站


知情談話室


活動室


采血室


觀察病房


樣本處理與儲存室


藥品室


配藥間


搶救室


CRC/CRA辦公室


配餐區


血壓計和身高體重測量儀


溫濕度監控系統

研究室建設面積約為1000平方米,100兆專用無線WIFI全覆蓋,并實行24小時監控和雙門禁系統。研究室設觀察病房9間,共36張(可加至60張)床位,病房相對獨立且外設防盜網以保障受試者的安全性及私密性,每間病房均配有電視機、洗衣機、獨立衛生間,提供24小時熱水和中央空調,為受試者提供了較為舒適的環境。另按照《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)》的要求,研究室設有知情談話室、活動室、配餐區、體檢室、采血室、研究者辦公室、護士工作站、配藥間、受試者更衣室、CRC/CRA辦公室、資料室、藥品儲存室、樣本處理保存室、醫生護士值班室、庫房等,試驗區、辦公區、餐飲區和活動區均各自獨立。研究室內設獨立的搶救室(床位2張),配有呼吸機、除顫儀、心電監護儀、可移動搶救車、常用的急救藥品等搶救設施,每間病房均配有供氧設備、負壓吸引裝置及床旁呼叫對講系統,具有原地搶救以及迅速轉診的能力,確保受試者的安全和臨床試驗的順利進行。研究室還配備有臨床試驗所需的儀器設備:心電圖儀、身高體重測量儀、電子血壓計、低溫/常溫離心機 、低溫/超低溫冰箱、溫濕度監控系統(使藥物和樣本的保存更有保障)、同步時鐘、電腦等(重要設備均配備UPS),可滿足Ⅰ期臨床試驗和BE試驗受試者篩選、用藥、臨床觀察、生物樣本采集和處理等操作。研究室配有電子數據信息系統,使試驗更加規范、高效,確保試驗數據的可溯源。


研究室制度及SOP

Ⅰ期臨床試驗研究室建立一套獨立的管理制度、標準操作規程、臨床試驗質量管理體系及應急預案,規范Ⅰ期臨床試驗的全過程管理和實施,確保了試驗的質量及受試者的權益得到有力的保障。




免费看成年人视频在线观看 - 视频 - 在线观看 - 影视资讯 - 品赏网